4月2日，天俱時(shí)集團(tuán)《知“時(shí)”在線》第四講線上研討會(huì)成功舉辦。會(huì)議邀請(qǐng)了醫(yī)藥化工工藝專家、天俱時(shí)集團(tuán)工程設(shè)計(jì)公司副總工程師張輝毅，以《高活性藥物制劑車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)》為主題，針對(duì)抗腫瘤藥物、激素類藥物等高活性藥物設(shè)計(jì)過程中的關(guān)鍵問題，系統(tǒng)闡述高活性藥物分類及OEB等級(jí)，根據(jù)OEB等級(jí)如何選擇不同的措施等熱點(diǎn)問題展開探討。

觀點(diǎn)1  高活性藥物OEB(職業(yè)接觸范圍)等級(jí)如何劃分？

• OEB劃分目的是為各個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)選擇合適的生產(chǎn)設(shè)施和操作規(guī)程，制定一個(gè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

• 該參數(shù)對(duì)藥廠的設(shè)計(jì)和設(shè)施選擇非常重要。

• 根據(jù)藥物MSDS(化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書)可以計(jì)算出OEB等級(jí)。

• OEB分為5級(jí)，從類別1到類別5活性由低向高增加。

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觀點(diǎn)2  高活性藥物如何做好防護(hù)？

• 第一屏障：設(shè)備及物料傳輸系統(tǒng)的密閉

• 第二屏障：室內(nèi)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

• 第三屏障：操作人員的個(gè)人防護(hù)

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觀點(diǎn)3  高活性藥物制劑車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)有哪些？

• 清楚了解藥物OEL和OEB；

• 根據(jù)藥物的OEL與OEB等級(jí)，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；

• 稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，要選擇與OEB等級(jí)一致的防護(hù)措施，避免高活性藥物的泄露；

• 潔凈區(qū)內(nèi)每一單元操作設(shè)置人流、物流及清洗間，將高風(fēng)險(xiǎn)操作限制在本單元區(qū)域內(nèi)；

• 人員更衣最好進(jìn)出分開，出潔凈區(qū)采用風(fēng)淋或者霧淋措施；

• OEL與OEB分別設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)分區(qū)；

• 空調(diào)排風(fēng)、工藝設(shè)備排風(fēng)（制粒干燥、包衣等）需要進(jìn)行處理后排風(fēng)（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護(hù)操作人員；

• OEL區(qū)域房間相對(duì)于室外為負(fù)壓，避免高活性藥物泄露；

• 高活性生產(chǎn)區(qū)廢水集中收集，并根據(jù)API特性，進(jìn)行滅活處理后再去污水處理；

• OEL區(qū)域與非OEL區(qū)域衣物要分開洗滌。

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