隨著國家制藥自動化和信息化要求的提出，計算機(jī)越來越多的被應(yīng)用到制藥行業(yè)，近幾年原料藥生產(chǎn)也由原來人工手動控制逐漸被自動化控制所取代。但是計算機(jī)化系統(tǒng)專業(yè)屬性強(qiáng)，藥企方很難正確地識別潛在風(fēng)險，在藥監(jiān)局的飛檢中，開出的缺陷項(xiàng)必有一項(xiàng)涉及到數(shù)據(jù)完整性。而法規(guī)中要求我們?nèi)フ宫F(xiàn)的是整個生產(chǎn)過程，那么如何保證自動化控制系統(tǒng)合規(guī)？供應(yīng)商審計要點(diǎn)是什么？項(xiàng)目過程供應(yīng)商驗(yàn)證文件有哪些？如何控制文件質(zhì)量等等，將是制藥企業(yè)面臨的主要問題。

4月16日15:00-16:30《知“時”在線》第六場線上研討會，將邀請自控驗(yàn)證專家、天俱時集團(tuán)自控事業(yè)部驗(yàn)證測試部經(jīng)理郝文勇，帶來《原料藥生產(chǎn)過程控制計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證》主題分享，將詳細(xì)介紹國內(nèi)GMP對計算機(jī)化系統(tǒng)的要求，原料藥工藝自控系統(tǒng)典型的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)以及全生命周期活動中的關(guān)鍵點(diǎn)，并從第三方視角講述供應(yīng)商和企業(yè)各自的工作職責(zé)與工作內(nèi)容，使企業(yè)了解項(xiàng)目階段的控制要點(diǎn)，為原料藥自動化系統(tǒng)項(xiàng)目階段合規(guī)提供保證。

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講師介紹:郝文勇

自控驗(yàn)證專家，天俱時集團(tuán)自控事業(yè)部驗(yàn)證測試部經(jīng)理。

十余年制藥行業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證從業(yè)經(jīng)歷，具有豐富的計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。尤其專注于制藥過程控制自動化系統(tǒng)項(xiàng)目的驗(yàn)證工作，如原料藥生產(chǎn)工藝控制系統(tǒng)，生物制藥生產(chǎn)工藝控制系統(tǒng)，暖通空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等大型計算機(jī)化系統(tǒng)。精通中國、歐盟及美國 GMP對于計算機(jī)化系統(tǒng)的要求，ISPE GAMP 5，GEP，C&Q等指南，熟知計算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期活動。

曾主持多個大型過程控制系統(tǒng)項(xiàng)目驗(yàn)證工作，如齊魯生物園工藝自控系統(tǒng)，安舜制藥原料藥工藝自控系統(tǒng)，BI(上海）BMS系統(tǒng)，香港澳美制藥倉庫EMS系統(tǒng)，阿斯利康實(shí)驗(yàn)室EMS系統(tǒng)等。

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制藥行業(yè)口袋書No.1-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄系列》：匯編了國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)新版GMP實(shí)施的規(guī)范及無菌藥品、原料藥、生物制品等12個附錄，方便藥廠人士在日常質(zhì)量管理工作中查閱GMP有關(guān)條款。

制藥行業(yè)口袋書No.2-《中國生物醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編》：收錄了以藥品管理法為核心，包括疫苗管理、生物制品簽發(fā)、細(xì)胞治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則等12個與生物醫(yī)藥息息相關(guān)的文件和解讀。幫助生物醫(yī)藥人士在日常工作中有所借鑒。

知“時”在線  

《知“時”在線》是天俱時集團(tuán)誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點(diǎn)問題，分享與制藥、環(huán)保工程息息相關(guān)的內(nèi)容，邀請行業(yè)大咖與您在線共話行業(yè)新未來。