6月3日下午，天俱時集團(tuán)聯(lián)合CIPM（全國制藥機(jī)械博覽會）組織開展的生物制品設(shè)施設(shè)計(jì)和監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)交流會成功舉辦。本次線上交流會作為CIPM打造“永不落幕的線上展會”生態(tài)圈的重要一環(huán)，圍繞生物醫(yī)藥這一重點(diǎn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)， 以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)是核心，監(jiān)管是保障為核心理念，邀請到天俱時集團(tuán)副總裁、教授級高級工程師丁之潔，教授級高級工程師王力，天俱時集團(tuán)上海設(shè)計(jì)研究院總工程師邱濟(jì)夫三位行業(yè)大咖分別從設(shè)計(jì)、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)的角度，深入淺出的闡述了生物醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)和需求，獲得了業(yè)內(nèi)人士的高度贊賞。

從左至右：邱濟(jì)夫、丁之潔、王力

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《生物制品(單抗、細(xì)胞治療、基因治療)設(shè)施的工程設(shè)計(jì)》主旨及總結(jié)

符合GMP的單抗藥物、細(xì)胞治療和基因治療藥物生產(chǎn)設(shè)施工程設(shè)計(jì)中首先要考慮以下要素：

• 生物制品（單抗、細(xì)胞治療和基因治療藥物）的特性及劑型（URS）

• 項(xiàng)目所需符合的法規(guī)（GMP ）

• 生物制品（單抗、細(xì)胞治療和基因治療藥物）交叉污染的防治（Risk Assessment）

• 生物制品（單抗、細(xì)胞治療和基因治療藥物）生產(chǎn)過程對環(huán)境的影響與防治（EHS）

• 生物制品（單抗、細(xì)胞治療和基因治療藥物）生產(chǎn)過程對操作人員的影響和防治（EHS）

• 設(shè)計(jì)中關(guān)注點(diǎn)：

• 生物安全性的考慮

• 人流、物流、廢物流的設(shè)置

• 凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置

• 自控及其它（包括對設(shè)備設(shè)施的考慮）

《藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與檢查》主旨及總結(jié)

隨著新藥品法的頒布和實(shí)施，藥品監(jiān)管部門正在通過監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管方式創(chuàng)新，積極探索與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)、與風(fēng)險(xiǎn)防控相適應(yīng)的監(jiān)管方法。本次培訓(xùn)，通過總結(jié)GMP實(shí)施應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)，幫助藥品上市許可持有人提高企業(yè)識別風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的能力，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全生命周期質(zhì)量管理。

《CAR-T細(xì)胞治療凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)探討》主旨及總結(jié)

介紹了CAR-T行業(yè)的背景及CAR-T療法的流程，說明CAR-T細(xì)胞治療生產(chǎn)主要關(guān)注T細(xì)胞改造為CAR-T細(xì)胞及CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增的過程。介紹了主流的雙走道單向流工藝布局設(shè)計(jì)。從藥品生產(chǎn)的角度，將多操作間的CAR-T細(xì)胞治療生產(chǎn)定義為多產(chǎn)品同時生產(chǎn)的區(qū)域。說明了CAR-T細(xì)胞操作生產(chǎn)對環(huán)境控制的要求。結(jié)合案例，探討了CAR-T細(xì)胞治療生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)劃分、設(shè)計(jì)參數(shù)選擇、風(fēng)量平衡計(jì)算、回排風(fēng)策略、過濾策略、壓差控制策略、消毒策略、節(jié)能措施以及生物安柜的選型及其相關(guān)的排風(fēng)設(shè)計(jì)。

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